简析我国药品保护法律制度

一、新药保护

根据全国人民代表大会常务委员会2015年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）第二十九条，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验······完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”。

国家食品药品监督管理局2007年修订的《药品注册管理办法》（以下简称“《药品注册管理办法》”）第十二条规定，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请”；第五十六条、第六十五条规定，新药申请人在完成新药临床试验后，应提交药品注册申请，符合新药注册规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号”；第六十六条规定，“国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口”；第六十九条规定，“药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测”。

根据国家药品监督管理局1999年颁布的《新药保护和技术转让的规定》第四条的规定，“新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期”；第八条规定，“新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药”。

根据前述规定，药品生产企业可就其研制的新药产品申请新药注册，获发《新药证书》的新药产品依其不同类别可获得六至十二年的新药保护。在新药保护期内，其他企业不得生产该新药，且在新药监测期内（最长不超过5年），其他企业亦不得生产、进口该新药产品，或对该新药产品改变剂型。但需注意的是，新药注册后，需在二年内组织生产，否则国家药品监督管理局有权撤销该新药保护。

二、中药品种保护

《药品管理法》第三十六条规定，“国家实行中药品种保护制度”。

《药品注册管理办法》第七十六条规定，“已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

根据国务院1993年《中药品种保护条例》第三条，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度” ；第五条规定，“受保护的中药品种分为一、二级”；第十二条规定，“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年”；第十三条规定，“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开”；第十五条规定，“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限”；第十六条规定，“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报”；第十七条规定，“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”。

对于中药，我国设立了专门的分级保护制度，其中，一级中药保护品种的保护期限为十至三十年，且在保护期内一级保护品种的处方组成、工艺制法等将受到严格保密；二级中药保护品种的保护期限为七年，在保护期内，中药品种仅可由获得《中药保护品种证书》的企业生产。中药保护品种超过有效期后，可申请延长保护期限，但需注意应在保护期满前六个月提出申请。

三、国家保密保护

根据国家药品监督管理局1983年《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》（以下简称“《保密细则》”）第三条，我国中西药品的科技保密项目分别三级：绝密、机密、秘密，其中，“我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，列为绝密级”；“超过国际水平，一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目，列为机密级”；“不属于绝密级及机密级，一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目，列为秘密级”。第四条规定，“绝密的科学技术资料只限于指定的、直接需要的单位和人员使用；机密级只限于有直接需要的单位和人员使用；秘密级的，工作需要的单位和人员都可使用”。

全国人民代表大会常务委员会于2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》第十五条规定，“国家秘密的保密期限，应当根据事项的性质和特点，按照维护国家安全和利益的需要，限定在必要的期限内；不能确定期限的，应当确定解密的条件。国家秘密的保密期限，除另有规定外，绝密级不超过三十年，机密级不超过二十年，秘密级不超过十年。”

国家秘密保护系较新药保护及中药保护品种更高级别的保护，其保护的通常为中国特有的或稀有的、一旦泄密会损害国家利益的药品品种，且大多为中药品种，被列入保密级保护的中药品种，通常亦受到前述中药品种保护，例如，云南白药、片仔癀均被列为绝密级保护品种，且同时为中药一级保护品种。

四、专利保护

全国人民代表大会常务委员会2008年修订的《中华人民共和国专利法》第十一条规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品”；第四十二条规定，“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算”。

根据《保密细则》第五条，对于发明项目，如涉及保密要点，需由发明单位提出密级划分意见，按隶属关系上报，在申报发明时由国家医药管理局审核，报国家科委批准。

如药品生产企业生产的新药或中药保护品种已过保护期，但满足专利新颖性、创造性、实用性的要求，可考虑通过对产品的处方、工艺、剂型、标准、用途等申请专利的方式继续保护其生产药品的独家性。但是，由于专利权的公开性要求任何申请专利的技术发明需向公众公开，因此，如拟申请专利的药品涉及国家秘密或其他保密事项，需同时申请对药品专利技术的保密。

五、商业秘密保护

根据国家工商行政管理总局1998年修订的《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》，“商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。其中，“不为公众所知悉”，是指该信息是不能从公开渠道直接获取的；“能为权利人带来经济利益、具有实用性”，是指该信息具有确定的可应用性，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益或者竞争优势；“权利人采取保密措施”，包括订立保密协议，建立保密制度及采取其他合理的保密措施；“技术信息和经营信息”，包括设计、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理诀窍、客户名单、货源情报、产销策略、招投标中的标底及标书内容等信息。

我国法律主要从以下几个方面对商业秘密进行保护：（1）如侵犯商业秘密的行为构成民事违约责任或民事侵权责任，权利人有权请求工商主管部门调解，或直接向法院起诉，请求损害赔偿；（2）如侵犯商业秘密的行为构成不正当竞争，工商行政部门可依职权责令停止违法行为，并根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款；（3）侵犯商业秘密的行为，给商业秘密权利人造成重大损失的，还可能构成侵犯商业秘密罪，需依法承担刑事责任。

商业秘密保护相较于其他类型保护的优点在于其没有时间限制，在商业秘密不被泄露的前提下，其保护期限可为无限期。另外，不同于专利权保护的公开性，商业秘密保护具有保密优势，但相应的，商业秘密保护不具备其他类型保护所具有的排他独占性，一旦其他方通过合法手段获得了企业的药品生产配方或制备方法，企业无法主张任何损失赔偿权利，因此，商业秘密保护亦有其局限性。

综上，药品生产企业在对其独家生产的药品采取保护措施时，最为稳妥的方式是根据其生产药品的自身特点，综合使用多种保护方法，以发挥不同保护方法的各自优势。